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阅读提要:深圳翰宇药业发布公告称,公司生产的批号为1123161204 的注射用生长抑素,被国家药监局判定在[含量测定]项检测不合格。

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近日,深圳翰宇药业发布公告称,公司生产的批号为1123161204 的注射用生长抑素,被国家药监局判定在[含量测定]项检测不合格。目前注射用生长抑素(批号:1123161204)1040支已被没收召回封存,销售所得496.01万元被没收。同时,该公司被处以货值金额一倍罚款约503.78万元,两项合计近千万元。

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翰宇药业公告截图

经深圳市市场稽查局认定,翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”(批号:1123161204,规格:2mg)的“含量测定”项目不符合《中国药典》标准要求,药典标准规定其含量应为“标示量的90-110%”,但该批次产品含量被检出超出上限(最高为111.8%,最低为110.6%),违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定。

据了解,注射用生长抑素主要用于严重急性食道静脉曲张出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。翰宇药业在公告中表示,通过对该批次及其前后关联批次追溯分析,公司确定此次单项检测不合格为偶发事件,是单批次产品不合格。

公开资料显示,翰宇药业的主要产品包括多肽制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)、药品组合包装类产品、器械类产品等。根据2019年一季度业绩预告,翰宇药业报告期内预盈4912万元-6877万元,同比下降30%至50%。对于净利下降,翰宇药业解释称,主要受医保控费、两票制等一系列医改措施影响。

(责任编辑:孙欢)

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